生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（ 以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。

前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。

設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。

前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之 人員。

生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通 過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後，始得為之。

前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分 之一。

第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。

第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。