放射性物質之生產與其設施之建造及可發生游離輻射設備之製造，非經向 主管機關申請審查，發給許可證，不得為之。

放射性物質生產設施之運轉，應由合格之運轉人員負責操作；其資格、證 書或執照之核發、有效期限、換發、補發、廢止及其他應遵行事項之辦法 ，由主管機關定之。

第一項生產或製造，應於開始之日起十五日內，報請主管機關備查；其生 產紀錄或製造紀錄與庫存及銷售紀錄，應定期報送主管機關；主管機關得 隨時派員檢查之。

第一項放射性物質之生產或可發生游離輻射設備之製造，屬於醫療用途者 ，並應符合中央衛生法規之規定。