新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法|新化學物質登錄

製造或輸入新化學物質預估每年達一公噸以上，或做為科學研發、產品與製程研發用途所製造或輸入新化學物質預估每年達十公噸以上者，應依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質資料。

製造或輸入新化學物質預估每年達一百公斤以上未滿一公噸，或做為科學研發、產品與製程研發用途所製造或輸入新化學物質預估每年達一公噸以上未滿十公噸者，應依附表二簡易登錄所定項目登錄新化學物質資料。

製造或輸入新化學物質預估每年未滿一百公斤，或做為產品與製程研發用途所製造或輸入新化學物質預估每年未滿一公噸者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質資料。

新化學物質屬限定場址中間產物或聚合物，製造或輸入預估每年達十公噸以上者，應依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質資料。

新化學物質屬限定場址中間產物或聚合物，製造或輸入預估每年達一公噸以上未滿十公噸者，應依附表二簡易登錄所定項目登錄新化學物質資料。

新化學物質屬限定場址中間產物或聚合物，製造或輸入預估每年未滿一公噸者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質資料。

新化學物質屬低關注聚合物，製造或輸入預估每年未滿一公噸者，免進行登錄；製造或輸入預估每年達一公噸以上者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質資料。

製造或輸入之新化學物質，經中央主管機關事前審定為低關注聚合物，始得適用前項規定。

新化學物質屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質，登錄人如依本辦法規定僅須依附表二簡易登錄或附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質資料，中央主管機關得要求登錄人依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質資料。

新化學物質做為科學研發、產品與製程研發用途或屬其他特殊形式者，登錄人除應依本辦法所定之資料項目登錄新化學物質資料，另應提交中央主管機關指定之資料及表單。

中央主管機關審查登錄人提交之新化學物質資料，判斷新化學物質之毒性有符合本法第三條所定第一類、第二類或第三類毒性化學物質之分類定義之虞者，應於核准登錄時附以附款，禁止或限制其運作並要求定期申報運作情形、更新登錄相關報告資料或傳遞化學物質危害資訊。

中央主管機關審查登錄人提交之新化學物質資料，判斷新化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者，應於核准登錄時附以附款，限制其運作並要求提報暴露及風險評估資料、更新登錄相關報告資料或傳遞化學物質危害資訊。

同時或先後申請登錄同一新化學物質者，各登錄人得協議申請共同登錄及使用登錄所需之資料。

前項申請共同登錄之新化學物質，應合計共同登錄人之申請總量，並依本辦法規定登錄化學物質資料。

中央主管機關得視核准登錄之新化學物質製造或輸入總量，命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄或採行共同登錄。

各登錄人協議共同登錄，若無法經協議決定登錄資料之費用分攤方式，得向中央主管機關申請酌定平均分攤費用，並於依中央主管機關決定內容支付應分攤之費用後，使用化學物質登錄資料。

經核准登錄之新化學物質，由中央主管機關發給登錄文件，登錄文件應記載事項如附表四。

經核准登錄之新化學物質資料，中央主管機關得提供各目的事業主管機關作為管理其目的事業使用化學物質之用。

製造或輸入者出售或轉讓新化學物質，應主動出示登錄文件或其他足資識別經核准登錄之標誌，並提供安全使用資訊。

新化學物質登錄文件有效期間如下：

一、依附表一標準登錄所定項目完成登錄：五年。

二、依附表二簡易登錄或附表三少量登錄所定項目完成登錄：二年。

三、低關注聚合物依第七條第一項規定及附表三少量登錄所定項目完成登錄：五年。

登錄人申請前條第二款登錄文件之展延，應於有效期間屆滿前三個月提出申請，並向中央主管機關提交製造或輸入之新化學物質數量資料。

前項展延申請經中央主管機關同意後發給新登錄文件。

登錄人申請展延之登錄類別與原登錄文件不符時，應依本辦法規定重新申請登錄。

經核准登錄之新化學物質有下列情形之一者，中央主管機關應納入既有化學物質清冊：

一、依附表一標準登錄所定項目完成登錄滿五年。

二、低關注聚合物依附表三少量登錄所定項目完成登錄滿五年。

三、由中央主管機關公告為毒性化學物質。

經核准登錄之新化學物質，有下列情形之一，登錄人得申請納入既有化學物質清冊：

一、依附表一標準登錄所定項目提交危害評估資訊及暴露評估資訊，並完成登錄。

二、低關注聚合物依附表三少量登錄所定項目完成登錄。

本辦法施行前曾製造或輸入之化學物質，未納入既有化學物質清冊者，登錄人得於中華民國一百零四年三月三十一日前檢具曾製造或輸入該化學物質之證明文件，經中央主管機關審定後，依本辦法第三章規定登錄化學物質資料。

登錄人未於前項所定期限申請審定者，中央主管機關不予受理。

本辦法施行日起至中華民國一百零四年十二月三十一日前製造或輸入之新化學物質，得依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質資料，經中央主管機關核准登錄並發給登錄文件，不受第五條或第六條規定之限制。

前項登錄文件有效期間為一年，期滿不得展延。