型式驗證機構每年度應依據發證產品之風險等級，訂定執行計畫。

前項執行計畫，包括型式驗證合格產品之工廠製程與產銷紀錄之查核及取 樣檢驗。

第一項之產品風險等級，得依據廠商或其型式驗證合格產品之違規紀錄、 事故發生率、購樣或取樣檢驗不合格紀錄、工廠品保模式或產地等風險因 素區分之。