申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者，或變更製造許可證之製造業 者，應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請，並檢附下列資料：

一、原動物用藥品許可證正本。

二、動物用藥品許可證變更清冊一份。

三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份；其屬變更輸入業 者，應檢附販賣業許可證影本一份，與詳載代理權變更時間、新代理 權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明文件正本。

四、變更前後之雙方製造業者或輸入業者聯署同意讓渡書正本，並加蓋原 登記公司及負責人印鑑。

五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。

六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份，貼附於標籤及仿單黏貼表 。

前項變更同時涉及變更製造廠地址者，並應依第二十一條規定辦理。但變 更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品，且有批次製造紀 錄及檢驗成績書者，得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。