新藥試驗之分類及其試驗項目如下：

一、動物用一般藥品新藥試驗：指藥物殘留試驗；其試驗規範如附件一。

二、動物用生物藥品新藥試驗：包括特性試驗、無菌試驗、防腐劑含有量 試驗、真空度試驗、微生物含有量試驗、力價試驗、純潔試驗等安全 試驗及效能試驗；其試驗規範如附件二。

三、基因改造動物用生物藥品新藥試驗：包括前款試驗及具隔離試驗措施 與管制生物體毒力有關之安全性與風險評估試驗；其試驗規範如附件 三。