本準則所定有關製造、管制及運銷之紀錄，均應至少保存至該批產品或最 終產品有效期間後二年。

本準則所定之所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時供 主管機關稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。

藥廠每年應至少辦理一次產品品質標準之評估，並以第一項紀錄為依據， 以決定產品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。