藥廠各部門訂立之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序或本準則所規定之 檢驗管制措施及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方得執行 。

藥廠應確實遵行本準則所定各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發 生時，應加以記錄並作合理判定及說明。