本準則之名詞定義如下：

一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。

二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質 。

三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製 造過程，即可成為產品者。

四、產品：指經過所有製造過程後，所得之原料藥、或已製成劑型含有效 成分，並常含非有效成分之藥品。

五、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。

六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝產品之材料。

七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊 的動物用藥品。

八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或 其他物質，具有均一之特性與品質；如在連續性製造過程中，係指在 一段時間內所產生的之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特 性品質者。

九、批號：指足以追溯每批產品或其他物質完整資料，而附編之明確文字 、數字、符號或其組合。

十、含量，指下列情形之一：

（一）指藥品中所含成分之單位量。

（二）藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所 確立之治療效果。

十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之物質。

十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後，使 不致有纖維進入濾液、原料或產品中之過濾裝置。

十三、確效：係指有文件證明之行動，能證明任何程序、製造過程、機器 設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。

十四、原料藥：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥 理作用之活性物或成分，得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之 製造。

十五、生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培 養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術 方法所製之產品。生物技術產品依其來源、成分及用途而定，分別 以動物用藥品、動物用生物藥品或動物用診斷試劑管理。

十六、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫 苗、類毒素及菌液等。