動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設 置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：

一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。

二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

三、應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料 與包裝材料。

四、所有製造過程應符合既定之作業程序，並以明確且易評估之方式記載 與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷等過 程之紀錄，以確保產品數量、品質合於既定規格。

五、產品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷產品之 系統。