藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書， 並由另一人獨立核查。

前項製造管制標準書應包括下列事項：

一、品名、含量、劑量或劑型。

二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量， 及單位劑型之全重量或容量。

三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。

四、每批產品之產量。

五、每批產品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理 之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。

八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標 籤，及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。