本標準適用於應用基因重組技術表現豬生殖與呼吸綜合症病毒（Porcine repr-oductive andrespiratory syndromevir-us） 單價或多價次單位抗 原，經萃取並添加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

被檢豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗須符合下列條件：

一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為 0.1％以下， 硫柳汞（Thimerosal）須為 0.01 ％以下。 四、安全試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬三頭，隨機 取二頭以本劑二劑量肌肉注射一次為試驗組，餘一頭供為對照。疫苗 接種後觀察二週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）攻毒試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬十頭，隨 機取五頭為試驗組，以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔三週， 其餘五頭供為對照。於第二次接種後二週以 4×105 TCID50 病毒含 有量之豬生殖與呼吸綜合症強毒株（TC01 株或同等認定之毒株） 一毫升由鼻腔內攻擊，一毫升由肌肉注射攻擊。分別於攻擊後二週 及三週採血以分子生物學方式檢測病毒血症，須有一週免疫組與對 照組之病毒血症陽性率以費雪精確概率計算法（Fisher’s exact test）具有統計學上顯著差異（p＜0.1）。 （二）抗原含有量試驗：以酵素結合免疫吸附分析法（ELISA ）測定被檢 疫苗 PRRS 次單位抗原之相對效價（Relative potency；RP），試 驗方法依原廠提供 ELISA 抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供 之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測 試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Pro-gram’s Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002 ）或最 新版本軟體，計算 RP 值，RP 值必須≧1。 前項試驗確定困難時，應予複檢。