本標準適用於石斑魚虹彩病毒（Grouper iridovirus），以組織培養細胞 增殖後，經不活化加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

被檢石斑魚虹彩病毒不活化疫苗應符合下列條件：

一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○.二%以下， 硫柳汞（Thimerosal）須為○.○一%以下。

四、安全試驗：選體重約一○至二○公克無虹彩病毒感染石斑魚一三○尾 ，停止給餌二十四小時後，將其分成三組，一○尾腹腔注射二劑量疫 苗，六○尾腹腔注射一劑量疫苗二次，每次間隔二週，其餘六○尾腹 腔注射○.一公撮磷酸緩衝液（PBS）做為對照，疫苗接種後於攝氏二 十二至二十六度水溫及循環式環境飼育觀察二週，需無任何不良反應 而健存。對照組若未進行試驗前死亡率高於一○% ，應予複檢。

五、效力試驗：將石斑魚虹彩病毒強毒原株（master seed） 繼代培養在 二代以內，種毒（working seed）在三代以內，進行一○倍稀釋，預 測對照組之死亡率為八○%之稀釋，將該八○%之稀釋和其前後之稀釋 （共有三階段稀釋）做為攻毒液。於第二次注射後四週，停止給餌二 十四小時後，將前款安全試驗接種一劑量疫苗之六○尾石斑魚及六○ 尾對照組各分成三組（每組二○尾），每尾分別腹腔注射○. 一公撮 各階段攻毒液，觀察三週，對照組有六○% 以上死亡率時，免疫組的 存活率至少要有一階段須比對照組存活率高四○% 。

前項試驗確定困難時，應予複檢。