動物用藥品檢驗標準  豬瘟 E2 次單位不活化疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第182-7條
本標準適用於應用基因重組技術經細胞增殖培養、表現、純化之豬瘟病毒 E2 蛋白質並經不活化後,加入適當佐劑之疫苗檢定。

第182-8條
被檢豬瘟 E2 次單位不活化疫苗須符合下列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下 ,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。

四、安全試驗:選體重六至八週齡 SPF 小豬五頭,任取一頭為對照,其 餘四頭試驗組分別肌肉注射二劑量(二頭)及一劑量(二頭),經二 十一日觀察均須無任何不良反應而健存。

五、效力試驗:將前款安全試驗接種一劑量疫苗之二頭合格試驗豬再補強 接種一劑量,補強接種經觀察二十一日後,肌肉注射豬瘟強毒(ALD 株)5~8×105.0 FAID50 ,觀察十四日,須無任何不良反應或呈輕微 反應而健存。對照豬一頭,經肌肉注射豬瘟強毒(ALD 株)後,十四 日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。

前項試驗確定困難時,應予複檢。