本標準適用於雞慢性呼吸器病原 (Mycoplasma gallisepticum) 之弱毒株
(F、ts-11、6/85 株或其他經認可之弱毒株) ,經培養後以冷凍乾燥方
法製成製劑之檢定。
被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar Coil、行無極放電時
,瓶內須有放電,但填充氮氣之製劑不受此限。
三、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
四、活菌數試驗:每劑量須含 106 CFU、或 CCU 生菌數。
五、純度試驗:本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。
六、認定試驗:以聚合鏈鎖反應 (Polymerase chain reaction;PCR)
試驗,本劑需呈現製造登記之 Mycoplasma gallisepticum 弱毒株特
有 DNA 片段。
七、安全試驗:選三週齡無特定病原 (SPF)、健康小雞十五隻,任選五隻
為對照,其餘十隻依用法接種一劑量,疫苗接種後觀察四週,所有雞
隻應無任何不良反應而健存,經剖檢記錄各雞隻之氣囊炎病變 (以○
至四分級) ,其免疫組雞僅容許有輕微 (平均值低於○‧五) 氣囊炎
之病變。
前項試驗確定困難時,應予複檢。