動物用藥品檢驗標準  雞腫頭症活毒疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第181條
本標準適用於雞腫頭症病毒 (Avian pneumovirus) 以人工感染之胚胎乳 劑或組織細胞培養液,以冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

第182條
被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液 溶解後須濃度均一。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar Coil 行無極放電時 ,瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑,不在此限。

四、含濕度試驗:含濕度須為百分之四以下。

五、病毒含量試驗:每劑病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。

六、安全試驗:選一日齡 SPF 小雞二十一隻,隨機選六隻為對照,其餘 十五隻,每隻經口接種本劑十劑量,疫苗接種後七天及十四天各剖檢 五隻及對照組二隻,結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變,其餘 雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。

七、力價試驗:選一日齡 SPF 小雞三十隻,任選十隻為對照,其餘二十 隻,每隻經口接種本劑一劑量,疫苗接種後三週,採血、分離血清置 攝氏五十六度非動化三十分鐘,然後測定雞腫頭症 ELISA 抗體,免 疫組應至少有百分之七十以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。或將 血清以十倍序列稀釋後,各稀釋階段加入等量 100TCID50 之雞腫頭 症病毒液,置攝氏三十七度中和感作六十分鐘後,再接種於 vero 細 胞行中和抗體測試,其免疫組中和抗體價應達一百倍以上,對照組為 陰性。

八、病毒迷入試驗:將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後,置於攝 氏三十七度中和感作六十分鐘,然後以○.二公撮接種於五個十日齡 SPF 雞胚漿尿膜,另置五個無接種者供為對照。繼續於攝氏三十七度 孵化七日,檢查胚胎應正常健存,其尿囊液須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時,應予複檢。