本標準適用於水禽小病毒 (Waterfowl parvovirus) 以人工感染之胚胎乳
劑或組織細胞培養液，以冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢水禽小病毒活毒疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar Coil 行無極放電時
，瓶內須有放電，但填充氮之製劑不受此限。
四、含濕度試驗：含濕度需為四％以下。
五、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以組織培養液行一○進法稀
釋，並依下列任一之方法測定之：
(一) 鴨 (或鵝) 胚胎之測定：將各稀釋階段以○．二公撮分別接種五個
水禽小病毒抗體陰性之一○至一二日齡正番鴨 (或鵝) 胚胎尿囊腔
中，接種後七日觀察胚胎是否有病變或死亡，並依Reed and Muenc
h 法計算病毒力價，結果每劑量疫苗病毒含量須為 103 EID50 以
上。
(二) 鴨 (或鵝) 胚纖維芽細胞之測定：將各稀釋階段接種於鴨 (或鵝)
胚纖維芽細胞中，接種後觀察細胞變性效果，並依 Reed and Muen
ch 法計算病毒力價，結果每一劑量疫苗病毒含量須為 105 TCID5
0 以上。
六、安全試驗：選取健康水禽小病毒抗體陰性之一日齡正番鴨 (或鵝) 一
二隻，以肌肉注射本劑一○劑量及一劑量各五隻，另二隻為對照。接
種後觀察四週，觀察期間均須無不良反應而健存。
七、力價試驗：取上述經安全試驗合格之疫苗一劑量接種試驗組與無免疫
對照組，於本劑注射四週後，採血分離血清，分別與 100 TCID50 之
水禽小病毒進行中和試驗，其中和抗體價幾何平均值免疫組需為三二
倍以上 (含) ，而無免疫之對照組應為五倍以下。
八、純潔試驗：依規定將疫苗溶解後取一公撮與具有水禽小病毒中和抗體
價五一二倍以上之免疫血清一公撮等量混合後，置於攝氏三七度中和
感作六○分鐘，然後以○．二公撮接種於一○個無特定病原之一○日
齡雞胚胎中，置於攝氏三七度繼續孵化七日，檢查胚胎應正常健存，
其尿囊液須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時，應予複檢。