本標準適用於雞里奧病毒 (Avian reovirus) 接種於發育培養細胞增殖後
,加適當保護劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢雞里奧病毒活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之細菌、真菌及黴漿菌等活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以Teslar Coil行無極放電時,
瓶內須有放電,但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:依規定將疫苗溶解後,以組織培養液行一○倍法稀
釋,接種雞胚纖維芽細胞之九六孔微量細胞盤,接種七十二小時後以
Reed and Muench法計算TCID50,每劑量須含103TCID50以上病毒。
六、安全試驗:選一週齡SPF雞三十隻,其中五隻以本劑一○劑量皮下注
射一次;另十五隻以本劑一劑量皮下注射二次,每次間隔四週;其餘
十隻供為對照。疫苗接種後觀察二週,須無任何不良反應而健存。
七、效力試驗:將前項安全試驗經本劑二次接種後二週之雞血清,測定雞
里奧病毒之 ELISA 抗體,其力價幾何平均值須為一○○○倍以上,
對照組須為陰性。
八、純潔試驗:將具有五一二倍以上中和抗體價之雞里奧病毒免疫血清與
疫苗等量混合後置於攝氏三十七度感作六○分鐘,然後接種五枚一○
至一一日齡SPF 雞胚漿尿膜,再置於攝氏三十七度繼續孵化七日,結
果雞胚胎須健存,雞胚胎與漿尿膜均無病變,取尿囊液與等量之○.
五%雞紅血球液混合,靜置室溫六○分鐘,須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。