動物用藥品檢驗標準  豬小病毒不活化疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第153條
本標準適用於豬小病毒 (Porcine parvovirus) 經培養及不活化後,加適 量佐劑製成單一或混合製劑之檢定。

第154條
被檢豬小病毒不活化疫苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含量試驗:石碳酸之含量須在○‧五%以下。蟻醛之含量須在 ○‧五以下, Thimerosal 之含量須在 ○‧○二%以下。

四、安全試驗: (一) 小白鼠:選體重一七-二十二公克健康小白鼠七隻,任取二隻為對 照,其餘五隻皮下接種本劑一/四劑量,經二週觀察,接種後須無 不良反應而健存。 (二) 天竺鼠:選體重二五○-三五○公克健康天竺鼠三隻,任取一隻為 對照,其餘二隻分別皮下接種本劑一劑量,經二週觀察,接種部位 及全身不得呈任何異狀及不良反應而健存。 (三) 小豬:選四-六週齡無豬小病毒抗體健康小豬三頭,任取二頭分別 肌肉接種二劑量,另外一頭為對照,經二週觀察,接種部位及全身 須無任何不良反應而健存。

五、力價試驗:選二五○-三五○公克健康天竺鼠七隻,任取二隻為對照 ,其餘五隻皮下接種本劑一劑量,接種後四週,以四單位抗原測定其 對雞紅血球之 HI 抗體力價,須為一二八倍以上,對照組其抗體須為 陰性。

前項試驗確定困難時,應予複檢。