本標準適用於豬輪狀病毒 (Rota Virus) 經細胞培養後，加適當保護劑製
成單一或混合製劑之檢定。
被檢豬輪狀病毒活毒疫苗須符合左列條件：
一、特性試驗：須具固有理學之性狀且無異物及異臭。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar Coil行無極放電時，
瓶內須有放電，但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗：含濕度須四％以下。
五、純潔試驗：將本劑以稀釋液溶解後，取一劑量加入等量之豬輪狀病毒
高度免疫血清，置於攝氏三十七度感作一小時，然後接種於細胞，再
培養七天，於觀察期間內細胞須無 CPE，若為混合製劑，則須另與製
劑中含有病毒之高度免疫血清中和後，再接種細胞，繼續培養，須無
CPE。
六、病毒含有量試驗：本劑依十進稀釋法稀釋後，再以細胞培養測定病毒
價，試驗結果每劑量中 TCID50 頭 10 (4.5次方) 以上。
七、安全試驗：選體重一○–一五公斤健康仔豬六頭，一頭肌肉注射接種
十劑量，四頭肌肉注射接種一劑量，一頭為對照，同居飼養，觀察三
週，須無任何不良反應而健存。
八、力價試驗：將安全試驗肌肉注射接種一劑量豬隻四頭，經三週後再肌
肉注射接種一劑量，經二週後採血測定其中和抗體價，試驗豬抗體價
須為試驗前抗體之八倍以上，對照豬需為接種前之力價以下。
前項試驗確定困難時，應予複檢。