動物用藥品檢驗標準  豬水庖診斷用螢光抗體檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第125條
本標準適用於豬水庖病病毒 (Swine Vesicular Disease Virus) 免疫抗 體,以螢光色素結合精製後,經冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

第126條
被檢豬水泡病診斷用螢光抗體須符合左列條件:

一、特性試驗:呈白色至淡黃色乾固狀,加所附稀釋液溶解後為無色或淡 黃綠色透明均勻之液體,且無異物及異常氣味。

二、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar Coil行無極放電時, 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。

三、特異性試驗:以豬來源之培養細胞感染豬水泡病病毒為感染材料,並 以正常培養細胞及分別感染豬瘟病毒,豬傳染性胃腸炎病毒,假性狂 犬病病毒之培養細胞為對照材料。依直接法滴加本劑置攝氏三十七度 染色六十分鐘,以螢光顯微鏡觀察時,感染材料在細胞質內須呈現特 異性螢光,而對照材料須無類似螢光。

四、力價試驗:將本劑以 PH 七.二燐酸緩衝食鹽水二進法稀釋之各階段 稀釋液,作用於第三款所述豬水泡病病毒感染材料,置攝氏三十七度 染色六十分鐘,以螢光顯微鏡觀察時,呈特異性螢光之本劑最終稀釋 倍數,須在四倍以上。

五、抗原阻止試驗:將第三款所述豬水泡病病毒感染材料,以中和抗體價 一千倍以上之抗豬水泡病病毒血清及陰性血清分別前處理後,再依直 接法滴加本劑置攝氏三十七度染色六十分鐘,以螢光顯微鏡觀察時, 用抗豬水泡病血清前處理之標本,須無特異性螢光或其螢光顯著減弱 。用陰性血清前處理之標本須呈現特異性螢光,且其染色性無異常。

前項試驗確定困難時,應予複檢。