動物用藥品檢驗標準  假性狂犬病不活化疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第109條
本標準適用於假性狂犬病毒 (Pseduorabiesvirus) ,以組織培養細胞增 殖後,經不活化加適當防腐劑及佐劑混懸製成製劑之檢定。

第110條
被檢假性狂犬病不活化疫苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀之均勻懸濁液,且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含量試驗: Thimerosal 含量須為○.○二%以下。

四、安全試驗: (一) 小白鼠及天竺鼠:選體重十公克健康小白鼠十二隻,體重三百公克 健康天竺鼠三隻,任取小白鼠二隻及天竺鼠一隻為對照,其餘小白 鼠十隻分別皮下注射本劑一/一○劑量,天竺鼠二隻分別皮下注射 本劑一劑量,經觀察二週,注射局部及全身須無呈任何異狀而增重 健存。 (二) 小豬:選三至四週齡,體重八公斤左右,無假性狂犬病抗體健康小 豬三隻,其中二隻肌肉注射本劑一劑量,另一隻肌肉注射五劑量, 經觀察四週,注射局部及全身須無呈任何異狀而增重健存。

五、效力試驗:選體重二公斤健康家兔十七隻,任選十五隻分成三組,每 組五隻均間隔十五日施行二次肌肉注射。第一組注射一劑量,第二組 注射三分之一劑量,第三組注射九分之一劑量,於第一次注射後三十 日,連同對照組二隻,以強毒株一○○ LD50 肌肉注射攻擊,攻擊後 十五日,以 Reed and Muench法計算五○%防禦力價,結果須為等於 或少於三分之一劑量,而對照組須於觀察期間,呈典型假性狂犬病症 狀斃死。

六、以基因缺損之毒株製成之製劑,其經安全試驗之豬隻於本劑注射後四 週採血,須經證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損某段基因產物之 抗體。

前項試驗確定困難時,應予複檢。