動物用藥品檢驗標準  豬萎縮性鼻炎菌苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第97條
本標準適用於博德氏菌 (Bordetella bronchiseptica) 或博德氏菌加巴 氏桿菌 (Pasteure lla multocida) 或博德氏菌、巴氏桿菌及其類毒素 ( Toxoid) 之混合培養菌液,經不活化後,加適當佐劑製成製劑之檢定。

第98條
被檢製劑須合乎左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀之均勻懸浮液,但不得含有異物及異狀 氣味。

二、純粹試驗:不得含有該菌苗標示菌種以外之細菌。

三、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

四、防腐劑含有量試驗:蟻醛含有量須為○.二五%以下,或Thimerosal 須為○.○一%以下。

五、安全試驗: (一) 選三週齡健康小白鼠一○隻,分成二組,每組五隻,一組各皮下注 射本劑○.五公撮。另一組於大腿部肌肉注射本劑○.一公撮,觀 察一○日,須無任何不良反應而健存。 (二) 選體重約三五○公克健康天竺鼠二隻,各於背部皮內注射本劑○. 一公撮,觀察一○日,注射部位須無任何不良反應而健存。 (三) 選出生後一個月內無博德氏菌及巴氏桿菌抗體仔豬三頭,任取二頭 按其用法用量接種本劑,其餘一頭為對照,觀察三週須無任何不良 反應而健存。

六、效力試驗: (一) 博德氏菌小白鼠效力試驗:選博德氏菌抗體陰性三週齡小白鼠六○ 隻,任取三○隻為免疫組,以生理食鹽水稀釋成一○倍之本劑○. 五公撮腹腔注射,其餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日 ,分為三小組,每小組一○隻,依組序以博德氏菌強毒菌株 1×10 (8次方) **/ml 至 1 ×10 (8次方)**/ml三階段菌液○.一公撮 注射於腹腔攻擊,對照組三○隻,分為三小組,每小組一○隻,依 組序以 1×10 (8次方)**/ml至 1×10**/ml三階段活菌液○.一 公撮注射於腹腔內,觀察一○日,然後兩組分別以貝卡二氏 (Behe rens-Karber) 法計算其 LD50 ,免疫組之 LD50 ,防禦指數須高 於對照組一○○倍以上。 (二) 博德氏菌仔豬抗體力價試驗:將第五款安全試驗合格仔豬觀察終止 時採血分離之血清,以博德氏菌一二-一株Ⅰ相菌製成診斷液之五 ○倍稀釋磷酸緩衝液浮游菌液 (1×10 (10次方)**/ml) 為抗原, 施行試管凝集反應結果,免疫組豬二頭之凝集價均須呈四○倍以上 ,對照組豬須為一○倍以下。 (三) 巴氏桿菌效力試驗:選巴氏桿菌抗體陰性三週齡小白鼠六○隻,任 取三○隻為免疫組,各腹腔注射一○倍稀釋之本劑○.五公撮,其 餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日分為三小組,每小組 一○隻,依組序以巴氏桿菌強毒菌株 1×10(6次方)** 至 1×10 ( 8次方)**三階段活菌液○.一公撮注射於腹腔內。同時對照組三○ 隻亦分為三小組,每小組一○隻,依組序以 1×10 (5次方)**至 1 ×10 (7次方)**三階段活菌液○.一公撮注射於腹腔內,觀察一○ 日,兩組分別以貝卡二氏法計算其 LD**** ,防禦指數須高於對照 組 1×10(0.5次方) **以上。

前項試驗確定困難時,應予複檢。