本標準適用於豬傳染性胃腸炎病毒，經增殖後，加適當佐劑製成製劑之檢 定。

被檢豬傳染性胃腸炎活毒疫苗須符合左列條件：

一、特性試驗：須具固有理學之性狀且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗：針劑疫苗不得含有任何可能檢出之活菌。錠劑類得不受此 項限制。

三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時， 認為瓶內須有放電。但填充氮或非冷凍乾燥之製劑不受此項限制。

四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。非冷凍乾燥製劑不受此項限制。

五、純潔試驗：本劑與豬傳染性胃腸炎病毒高度免疫血清等量混合中和後 ，接種於二種以上之培養豬源細胞內，置於攝氏三十七度培養七日中 ，不得有其他病毒之污染。

六、病毒含有量試驗：每劑量病毒須含有 10(4次方) TCID 50以上。

七、安全試驗： (一) 小白鼠：選體重一三～一五公克健康小白鼠一○隻，任取二隻為對 照外，其餘八隻於腹腔及皮下各接種四隻，接種量各為○‧五公撮 ，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 (二) 小豬接種：選體重一○至一五公斤健康豬三頭，一頭接種一○劑量 ，一頭接種一劑量，另一頭為對照，觀察三週，須無不良反應而健 存。

八、力價試驗：將安全試驗接種一劑量之豬隻，經三週後補強一劑量，再 經二週後採血，測定其中和抗體價，結果須為一二八倍以上，對照豬 隻須為陰性。錠劑類疫苗得不受此項限制。

前項試驗確定困難時，應予複檢。