動物用藥品檢驗標準|雞腦脊髓炎活毒疫苗檢驗標準

被檢雞腦脊髓炎活毒疫苗須符合下列條件：

一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。

三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內以 Teslar Coil、行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。

四、含濕度試驗：含濕度須為四%以下。

五、安全試驗：選三○至三五日齡無特定病原 (以下簡稱 SPF) 雞二五隻，任取五隻為對照，其餘二○隻按本疫苗之使用方法各接種一○劑量，接種後觀察三週，觀察期間均須無任何不良反應而健存。

六、病毒含有量試驗：依下列方法之一測定之。 (一) 供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成 10-1 至 10-4 後，以其一公撮腦內注射於一至四日齡 SPF 雛雞，每稀釋階段至少注射五隻，觀察三週，計算各稀釋階段呈運動失調之雛雞數，並以 Reed and Muench 法計算病毒含有量，每劑量須為 103EID50 以上。 (二) 供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成 10-1 至 10-4 後，以其○‧一公撮嗉囊內注射或○‧一公撮注射於六日齡 SPF 雞胚胎卵黃囊內，每稀釋階段至少注射五個，注射之雞胚胎經孵化至十八日齡時，計算各稀釋階段呈異常之雞胚胎數，並以 Reed and Muench 法計算病毒含有量，每劑量須為 102.5EID50 以上。另無接種之同日齡對照雞胚胎七五％以上須無異常。

七、純潔試驗：以未經稀釋之供試疫苗○‧一公撮與等量抗雞腦脊髓炎血清 (中和指數二‧五以上之抗體價) 中和後，注射於六日齡 SPF 雞胚胎卵黃囊內五個以上，經注射之雞胚胎於第一八日齡時檢查均須正常。

八、效力試驗：選三○至三五日齡 SPF、雞三○隻，任取一○隻為對照，其餘二○隻按本疫苗之用法用量接種一劑量，經二一日後連同對照雞一○隻，以 103.5EID50 病毒含有量之雞腦脊髓炎強毒腦內注射○‧ 一公撮，經二一日觀察，免疫組須八○％以上無任何不良反應而健存，對照組須八○％以上呈震顫，運動失調等雞腦脊髓炎症狀。

九、力價試驗：前款效力試驗之免疫雞經疫苗免疫後第三至四週採取血清，以雞腦脊髓炎病毒抗原行瓊膠沈澱反應，免疫雞之血清須八○％以上呈陽性反應。

前項試驗確定困難時，應予複檢。