動物用藥品檢驗標準  雞傳染性支氣管炎不活化疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第83條
本標準適用於雞傳染性支氣管炎病毒 (Avian infectious bronchitis v- irus) 培養於雞胚胎或組織培養細胞後加適當不活化劑製成製劑之檢定。

第84條
被檢雞傳染性支氣管炎不活化疫苗須符合下列條件:

一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、防腐劑含量試驗:蟻醛含有量須為○.二%以下。 Thimerosal 須為 ○.○一%以下。

四、安全試驗:選三至五週齡 SPF 雞七隻,任取二隻為對照,其餘五隻 按其用量、用法注射後觀察三週,均無不良反應而健存。

五、力價試驗:採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五六度三○分 鐘非動化;將中和試驗用病毒,以磷酸緩衝液一○倍階段稀釋,將各 階段稀釋液分為三群:第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對 照混合血清及第三群加入磷酸緩衝液做為病毒對照,等量混合於攝氏 四度感作一八至二四小時;各取○.一公撮接種於五個八日齡雞胚胎 尿腔內,於攝氏三七度培養八日。除注射後二四小時內死亡者不計外 ,檢查胚胎之變化,計算中和指數。試驗組須為二.○以上,對照組 為一.○以下。

前項試驗確定困難時,應予複檢。