本標準適用於日本腦炎病毒 (Japanese encephalitis virus) 人工感染
之白鼠，雞胚胎乳劑或組織培養液加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢日本腦炎不活化疫苗須符合左列條件：
一、特性試驗：須為灰白色或淡褐危溷濁液，不得含有粗大組織片、異物
及異幣氣味， PH 須在六‧四至七‧四之間。如為組織培養液須為紅
桃色透明液， PH 須在七‧四至七‧六之間。
二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗：蟻醛含有量須為○‧二％以下。石碳酸含有量須
為○‧五％以下。 Thimerosal 含有量須為○‧○一％以下。
四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻及體重三○○公克健
康天竺鼠二隻，分別注射本劑○‧五公撮及五公撮於腹腔內，同時另
選體重一○至一二公克健康白鼠一○隻，注射本劑各○‧○三公撮於
腦內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。
五、效力試驗：選二至三週齡 (體重七至九公克) 健康白鼠三○隻，腹腔
內注射本劑一○倍稀釋液，○‧一公撮，三日後注射同劑量，第二次
注射後第四日，以日本腦炎病毒中山株 10 (-1次方) 腦乳劑○‧二
公撮注射於腹腔內，同時另選同週齡健康白鼠六○隻為對照，分成四
組，以日本腦炎病毒中山株 10 (-1次方) 10 (-2次方) 10 (-3次方
) 10 (-4次方) 腦乳劑各○‧二公撮注射於腹腔內 (10 (-1次方) 組
為三○隻，其餘各組為一○隻) 經二週觀察，試驗組在攻擊後第四日
呈日本腦炎症狀而斃死或攻擊一四日後尚發病中者均以死亡計算，其
生存耐過率須超過四○％，對照組接種 10 (-1次方) 組，須有九○
％上發病，且其 LD50 須小於 10 (3次方) 。