本標準適用於兔化豬瘟病毒 (Lapinizedhog cholera virus) 以組織培養 之病毒增殖液，加適當保護劑後，經真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

被檢乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗須符合左列條件：

一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液 溶解後須濃度均一。

二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之細菌、真菌及黴漿菌等活菌。

三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar Coil 行無極放電時 ，瓶內須有放電，但填充氮之製劑不受此項限制。

四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。

五、病毒含有量試驗：被檢疫苗依其特性，以下列方法任選一種測定其病 毒含有量： (一) 試驗管或培養盤之 END 法試驗：每劑量須含 103.5TCID50 以上 之病毒。 (二) 培養盤之斑點形成試驗：每劑量須含 103.5PFU 以上之病毒。 (三) 螢光抗體染色法試驗：每劑量須含 103.5 FAID50 以上之病毒。 (四) 家兔感染力價試驗：每劑量須含 103.5 RID50 以上之病毒。

六、認定試驗：選體重二．○至二．五公斤兔出血熱抗體陰性健康家兔四 隻，逢機取三隻為試驗組，分別以靜脈注射本劑一劑量 (以稀釋液稀 釋成二公撮) 。另一隻為對照組，以靜脈注射稀釋液二公撮。注射後 試驗組連同對照組，每天於固定時間內測量體溫變化，觀察一週，於 觀察期間試驗組須有二隻以上呈兔化豬瘟病毒對家兔之特殊熱型反應 ，而對照組均須無任何不良反應而健存。

七、安全試驗：選體重一八至二五公斤八週齡以上無特定病原 (SPF) 豬 五頭，逢機取一頭為對照，試驗豬四頭，皮下注射一○○劑量及一○ ○分之一劑量 (經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽查送檢者，依 該疫苗一○分之一劑量) 各二頭，經一○日觀察，均須無任何不良反 應而健存。

八、效力試驗：將前項安全試驗合格之豬四頭，於疫苗接種後第十日，皮 下注射豬瘟強毒 ALD 株一○、○○○ MLD 攻擊，觀察二週，均須 無任何不良反應而耐過健存，但對照豬須於二週內呈典型急性豬瘟病 症而斃死。

九、病毒迷入試驗：本劑一劑量以稀釋液稀釋成一公撮後與具有一、○○ ○倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液，經攝氏三十七度感作一小 時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之健康家 兔五隻。細胞培養者經培養五日，須無細胞變性效應 (Cytopathic effect) ，並經次代同源細胞繼代培養七日，亦須無細胞變性效應， 且以一％之天竺鼠、鵝及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，均須呈 陰性反應。家兔接種者，逢機取三隻為試驗組，每隻靜脈注射二公撮 ，另二隻為對照組，每隻靜脈注射稀釋液二公撮，觀察二週，均須無 攝氏四○．五度以上之熱反應或兔出血熱症狀而健存。本劑以包括分 子生物學在內之方法亦不得檢出豬環狀病毒 (包括一型及二型) 等豬 瘟疫苗毒以外的任何病毒。

前項試驗確定困難時，應予複檢。