動物用藥品檢驗標準  乾燥兔化豬瘟疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第63條
本標準適用於兔化豬瘟病毒 (Lapinized hog choleia virus) 注射於家 兔,採取病材加適當保護劑後以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

第64條
被檢乾燥兔化豬瘟疫苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液 溶解後須濃度均一。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌,而且每劑量中無病原 性細菌不得超過一○個。

三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內以 Teslar Coil 行無極放電時, 瓶內須有放電,但填充氮之製劑不受此項限制。

四、合濕度試驗:含濕度須為四%以下。

五、安全試驗:選體重一八至二五公斤八週齡以上未經豬瘟免疫之健康豬 四頭,任取一頭為對照,其餘三頭分別皮下注射二○劑量 (一頭) 、 一○○分之一劑量 (二頭) (經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽 查送檢者,依該疫苗一○分之一劑量) ,經一○日觀察均須無任何不 良反應而健存。

六、效力試驗:將前款安全試驗合格之豬三頭肌肉注射豬瘟強毒毒血 (A- LD 株) 一○、○○○ MLD,觀察二週,均須無任何不良反應或呈輕 微反應而健存。對照豬一頭,經肌肉注射豬瘟強毒毒血 (ALD) 株一 ○、○○○ MLD後,一四日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。

七、認定試驗:選體重二‧○至二‧五公斤兔出血熱抗體陰性健康家兔四 隻,任取三隻為試驗組,分別以靜脈注射本劑一劑量 (以稀釋液稀釋 成二公撮) 。另一隻為對照組,以靜脈注射稀釋液二公撮。注射後試 驗組連同對照組,每天於固定時間內測量體溫變化,觀察一週,於觀 察期間試驗組須有二隻呈兔化豬瘟病毒對家兔之特殊熱型反應,而對 照組須無任何不良反應而健存。

八、病毒迷入試驗:本劑一劑量以稀釋液稀釋成一公攝後與具有一、○○ ○倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液,經攝氏三十七度感作一小 時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之健康家 兔五隻。細胞培養者經培養五日,須無細胞變性效應 (Cytopathic cffect) ,並經代同源細胞繼代培養七日,亦須無細胞變性效應,且 以一%之天竺鼠次、鵝及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗,均須呈 陰性反應。家兔接種者,任取三隻為試驗組,每隻靜脈注射二公撮, 另二隻為對照組,每隻靜脈注射稀釋液二公撮,觀察二週,均須無攝 氏四○‧五度以上之熱反應或兔出血熱症狀而健存。

前項試驗確定困難時應予複檢。