動物用藥品檢驗標準  乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第53條
本標準適用於布氏桿菌第十九號株 (Brucella abortus strain 19) 經馬 鈴薯培地培養後加適當媒劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

第54條
被檢乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加稀釋液溶 解後須濃度均一。

二、純度試驗:除布氏桿菌外,不得含有能檢出之活菌。

三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar coil行無極放電時, 瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。

四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。

五、安全試驗:選體重三○○公克健康天竺鼠二隻,注射本劑使用量稀釋 液○.二五公撮於股內皮下,經二週觀察,須無任何不良反應而健存 。

六、活菌數試驗:將本劑以添附溶液行倍數稀釋後接種於 Tryptose agar 平板培地,放置於攝氏三七度恆溫器內,經七二小時取出計算菌數, 每劑量所含菌數不得少於五○○億。

七、鑑定試驗:本劑與布氏桿菌症陽性血清凝集反應時須呈陽性反應,對 陰性血清之凝集反應須呈陰性。

前項試驗確定困難時,應予複檢。