第182-22條
被檢雞腫頭症不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二% 以
下,硫柳汞(Thi-merosal)須為○.○一% 以下。
四、安全試驗:選三週齡至五週齡 SPF 雞隻或雞腫頭症抗體陰性雞八隻
,隨機取五隻皮下或肌肉注射本劑二劑量為免疫組,其餘三隻為對照
組,疫苗接種後觀察三週,須無不良反應而健存。
五、力價試驗:選三週齡至五週齡 SPF 雞隻或雞腫頭症抗體陰性雞十三
隻,隨機取十隻皮下或肌肉注射本劑一劑量為免疫組,其餘三隻為對
照組。疫苗接種後三週採血,分離血清經攝氏五十六度三十分鐘非動
化,然後測定雞腫頭症 ELISA 抗體,免疫組應至少有八十% 以上
呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。