動物用藥品檢驗標準  牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感冒不活化疫苗檢驗標準 ( 106 年 08 月 21 日)
第140條
被檢疫苗須符合左列條件:

一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。

二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。

三、安全試驗: (一) 小白鼠接種:選體重一三至一五公克健康小白鼠一○隻,任取二隻 為對照外,其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻,接種劑量各為 ○‧五公撮。觀察二週,須無任何不良反應而健存。 (二) 天竺鼠接種:選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠六隻,除任取 二隻為對照外,其餘四隻於肌肉、皮下各接種二隻,接種劑量各為 二公撮,觀察二週,須無任何不良反應而健存。 (三) 小牛接種:選五至六月齡無 IBR、BVD 及PI3 抗體之健康小牛三頭 ,除任取一頭為對照外,其餘二頭各依疫苗之使用方法及劑量接種 一次,觀察二週,須無任何不良反應而健存。

四、效力試驗:前項安全試驗牛二頭經觀察二週合格後,各以該疫苗再補 強接種一劑量。 試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次,對照牛亦同時採血。 (一) 牛傳染性鼻氣管炎抗體之測定:以二○○ TCID50 之 IBR病毒行中 和抗體測定,對照牛抗體價須為陰性 (未達二倍) ,試驗牛抗體價 須為二倍以上。 (二) 牛病毒性下痢抗體之測定:以二○○ TCID50 之 BVD病毒行中和抗 體測定,試驗牛抗體須為試驗前抗體價之四倍以上,對照牛須為試 驗前之力價以下。 (三) 第三型副流行性感冒抗體之測定:以四單位血球凝集力價 PI3病毒 行血球凝集抑制試驗 (HItest) 測定,試驗牛 HI 抗體價須 test 測定,試驗牛 HI 抗體價須為試驗前抗體價之八倍以上,對照牛須 為試驗前之力價以下。

前項試驗確定困難時,應予複檢。