基因轉殖水產動植物田間試驗管理規則|田間試驗機構之設置及管理

公私立試驗機關（構）或法人申請認可為田間試驗機構，應填具申請書，並檢附下列文件，向中央主管機關提出申請：

一、政府發給設立之文件及可從事業務項目證明文件。

二、試驗場之位置及五百分之一比例尺之平面圖，比例過大者可分圖表示之。

三、設置隔離設施之圖說。

四、設置檢驗設備之圖說。

五、試驗作業區內設施、設備之配置圖。

六、田間試驗機構相關設施之土地及建物使用許可證明文件。

七、田間試驗作業管理規範。

八、生物安全小組組織及成員名單。

九、田間試驗之專業人員基本資料及學、經歷證明文件。

十、緊急應變措施。

十一、其他經中央主管機關指定之文件。

本規則所定隔離設施之分類及應具備之設備如下：

一、密閉式設施：

（一）應以密閉建築、透明玻璃或塑膠材質覆蓋，具高度氣密性。

（二）處理相關排放水、廢棄物、介質及器具等之滅菌或焚化設備。

（三）管制人員進門處設置空氣淋洗、緩衝雙門及更衣室等設備。

二、半密閉式設施：

（一）應以透明玻璃或塑膠材質覆蓋屋頂，四周以玻璃、塑膠材質或以網洞孔隙小於零點六毫米之細網與外界隔離。

（二）對外通氣孔道或窗戶應以網洞孔隙小於零點六毫米之細網與外界隔離。

（三）處理相關排放水、廢棄物、培養介質及器具等之滅菌或焚化設備。

（四）管制人員進門處設置空氣淋洗、緩衝雙門及更衣室等設備。

三、隔離養殖池：

（一）養殖池區四周應以鐵絲網圍籬或圍牆與外界隔離。

（二）養殖池區應具有處理相關排放水、廢棄物、培養介質及器具等之滅菌、焚化或掩埋設備。

（三）養殖池出入口應有人員及車輛出入管制之設施。

（四）設有材料處理室。

（五）設有清洗作業區，供人員及使用後之機具清洗用。

（六）防逃設施應包括排水口應設置防止魚苗或魚卵外流之濾網，養殖池堤岸應高於鄰近地面高程，且具阻絕水產動物之逃逸設施。

第五條第八款所定生物安全小組，負責督導田間試驗計畫及相關事項，並執行第二十六條所定之緊急安全措施。

生物安全小組應參考實驗室實驗計畫階段之安全等級，審查田間試驗計畫應使用之隔離設施類別。

第五條第九款所定專業人員應具備資格如下：

一、田間試驗機構之負責人：大學以上農林水產相關系所畢業，且具基因轉殖試驗等工作經驗。

二、試驗場之管理人員：大學以上水產相關系所畢業，且具實驗經驗二年以上。

三、密閉設施或半密閉設施之管理人員：具備水產養殖管理經驗二年以上。

隔離設施為密閉設施或半密閉設施之試驗場，應配置機電等專業相關領域之丙級以上技術士或與相關廠商簽有修護契約。

田間試驗機構應訂定作業管理規範並據以實施；其內容包含下列事項：

一、對外應明顯標示事項。

二、對田間試驗材料、人員、機具及車輛出入之管制事項。

三、各項作業、設施及設備之定期檢查事項。

四、隔離設施及機具之清潔管理。

五、試驗殘體、廢棄物及排放水之處理事項。

六、應記錄之作業、檢查、出入及其他管制事項。

七、違反作業規定或其他安全問題之緊急處理及通報機制。

八、其他執行田間試驗應注意或禁止事項。

中央主管機關受理田間試驗機構認可之申請後，應進行現場查核，經審議通過後，發給合格證明並公告之。

前項證明之有效期限為五年，並得於期限屆滿三個月前檢附原合格證明及第五條規定文件，向中央主管機關申請換發；未違反本規則規定者，准予換發。