人工生殖機構許可辦法|公益法人

公益法人申請設立精子保存庫之許可，應具下列人員、設施及設備：

一、領有社團法人或財團法人登記證明書，其設立目的為公益且非屬營利性質者。

二、置有專任品質管理員一名以上，並指定一名為主持人，負責精子檢查、儲存、提供之品質管制，及其他行政管理事宜。

三、附表五所定設施與設備。

前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：

一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。

二、符合第二條第一款第二目所定技術員之資格者。

前項第一款所稱訓練，應於第四條第一項第一款所定之醫療機構內為之。

品質管理員應每三年接受十二小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌或心理、倫理及法律等課程之繼續教育。

公益法人首次依本法第六條第二項申請設立精子保存庫時，應檢附下列文件：

一、社團法人或財團法人登記證明書。

二、前二條所定之人員名冊及資格證明文件。

三、附表五所定之相關設施與設備清冊。

四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器設備測試紀錄等文件。

主管機關受理前條之申請，於書面審查通過後，應經實地查核通過，始發給三年效期之許可證書。

精子保存庫於許可證書有效期間屆滿三個月前，應檢附下列文件送請主管機關申請再次許可：

一、附表五所定之相關設施、設備及保養維修紀錄。

二、第十六條第一款至第三款所定文件。

三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。

四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。

再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。

精子保存庫經前條審查未達一定基準，按其情節容許限期改善者，主管機關得發給三個月以內效期之臨時許可，並載明應改善事項及其期限或其主持人須於符合第四條第一項第一款所稱醫療機構接受一個月至少一百五十小時之訓練。

精子保存庫於臨時許可期限屆至前，提出符合前項要求之改善證明，經主管機關審查通過者，發給許可證書；許可證書效期自原許可效期屆滿之翌日起算三年；未能提出前項之改善證明者，自臨時許可期限屆至日起不得繼續執行精子保存庫之業務。

精子保存庫之主持人或其他品質管理員異動時，應於一個月內向主管機關報備。

精子保存庫應確保其人員、設施及設備符合本辦法之規定。

精子保存庫於許可效期內，因品質管理員離職或有其他因素致不能執行業務時，應停止辦理精子保存庫之業務。

精子保存庫違反第一項規定者，經主管機關通知限期改善而未改善者，得廢止其許可。

精子保存庫接受捐贈之精子，非經捐贈人事前書面同意，不得轉贈其他醫療機構。

精子保存庫對同一捐贈人捐贈之精子得為部分之提供。但提供予第二醫療機構時，須確定前一醫療機構施術後，該捐贈人精子已無剩餘且無活產或無儲存該捐贈人精子所形成之胚胎，始得為之。

精子保存庫應確認捐贈人已接受健康檢查及評估，並依本法第七條第二項及第九條第二項規定製作紀錄且妥善保存，精子提供至醫療機構使用時，該紀錄影本應隨同移轉至醫療機構保存。

精子保存庫對於前項紀錄，應於精子使用或銷毀後繼續保存七年。