人工生殖機構許可辦法  醫療機構 ( 103 年 02 月 18 日)
第2條
醫療機構申請設立人工生殖機構(以下簡稱機構)之許可,應具下列人員 、設施及設備:

一、人員:

(一)專任施術醫師及機構主持人:婦產科專科醫師受一定訓練者,得為 專任施術醫師,並為該機構主持人;施術醫師有二人以上者,指定 其中一人為主持人。

(二)專任技術員:具附表一所列生物相關系、所學士以上學歷,受一定 訓練者。

(三)專任或兼任諮詢員:醫事人員或社工師,受一定訓練者。

二、設施與設備:規定如附表二。

第3條
前條第一款第一目所稱一定訓練,規定如下:

一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生 殖內分泌臨床醫學訓練,於訓練期間參與施術數達四十例以上。

二、施術醫師完成前款訓練滿一年後,每三年接受三十六小時以上經主管 機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律 課程之繼續教育;其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。

前項第一款訓練,應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明 細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構,指經主管機關醫院評鑑為醫學中心或醫學校院 附設教學醫院,每年施術數應達一百個取卵週期以上,且未滿三十八歲前 ,其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者(以小數點一位數,四捨 五入方式計算)。

第一項第一款臨床醫學訓練,於完成婦產科專科醫師訓練後,辦理執業登 記之期間,至少一年以上在同一醫療機構為限。

第4條
第二條第一款第二目所稱一定訓練,規定如下:

一、於主管機關認定之醫療機構,接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作 、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練,且於訓練期間施行二 十人次以上體外受精操作。

二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、 生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育,且心理、倫理及法 律課程不得少於三小時。

前項第一款品質判讀訓練,應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案 明細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構,其每年施術數應達五十個取卵週期以上,且未 滿三十八歲前,其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者(以小數點 一位數,四捨五入方式計算)。

第5條
第二條第一款第三目所定一定訓練,規定如下:

一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、 諮商及相關法令等訓練。

二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、 生殖內分泌、諮商、心理、倫理及法律課程之繼續教育,且心理、倫 理及法律課程不得少於三小時。

前項之訓練,應取得載有相關訓練內容之證明文件。

第6條
醫療機構依本法規定申請首次許可時,應檢附下列文件:

一、開業執照影本。

二、第二條至前條所定之人員名冊及資格證明文件。

三、第二條第五款所定設施與設備清冊。

四、作業手冊包括:

(一)培養液之準備。 (二)精子與卵子之準備及授精。 (三)卵與胚胎之分級。 (四)顯微操作。 (五)冷凍與解凍、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作之流程。

(六)二氧化碳培養箱測試規範。 (七)胚胎室品質管制措施。

五、二氧化碳培養箱測試、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作測 試等紀錄。

第7條
主管機關受理前條之申請,於書面審查通過後,應經實地查核通過,始發 給三年效期之許可證書。

第8條
機構於許可證書有效期限屆滿三個月前,應檢附人工生殖機構申請再次許 可審核項目表(附表三)所列文件,送請主管機關依人工生殖機構再次許 可審查項目、基準及配分表(附表四)審查。

再次許可之審查,必要時得辦理實地查核。

第9條
機構經依前條規定審查未達一定基準者,主管機關得發給六個月以內效期 之臨時許可,並載明應改善事項及其期限。

前項應改善事項涉及未滿三十八歲前,其治療週期累積活產率百分之九以 下者(以小數點一位數,四捨五入方式計算),得採取下列方式改善:

一、主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六個月內,於符合第三條第 三項所定醫療機構,接受三個月至少一百八十小時之訓練;其技術員 應於符合第四條第一項第一款所定醫療機構,接受三個月至少一百八 十小時之訓練。

二、主持人、施術醫師及技術員不接受訓練者,得自原效期屆滿之日起六 個月內,重新聘請非原機構之主持人或施術醫師為主持人及非原機構 技術員為技術員。

採用第二項第一款規定取得再次許可者,以一次為限。

機構於臨時許可期間內不得接受新案。其於改善期限屆至前提出改善證明 ,經主管機關審查通過者,發給許可證書;許可證書效期自原許可效期屆 滿之翌日起算三年;未能提出改善證明或改善證明審查未通過者,自臨時 許可期間屆滿翌日起,不得繼續施行人工生殖業務。

第10條
機構於許可證書有效期間屆滿後三年內重行申請許可者,應依第八條規定 辦理;超過三年始申請許可者,依第六條規定辦理。

第11條
機構之主持人、施術醫師或技術員異動時,應於一個月內向主管機關報備 。

第12條
機構應確保其人員、設施及設備符合本辦法之規定。

機構於許可效期內,因施術醫師或技術員離職或有其他因素致不能執行業 務時,應停止辦理人工生殖業務。

機構違反第一項規定,經主管機關通知限期改善而未改善者,得廢止其許 可。