符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合 格檢驗機構：

一、經實驗室認證機構認證通過。

二、經實驗室能力試驗合格。

前項申請，應檢具下列文件：

一、申請書。

二、資格證明文件。

三、標準檢驗方法。

四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。

衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用合格登記之體外診斷試劑者， 中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構，不受第一項規定之限制。

經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗 為限。