經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得 申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關 認有必要而同意再展延者，不在此限。

前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要 藥品或其替代藥品無不足供應之虞時，其展延申請，得不予核准。