申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：

一、申請書。

二、藥商資格證明文件。

三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。

四、製造廠資料。

五、藥品檢驗規格成績書。

六、預計輸入數量及估算方式。

七、藥品之標籤、仿單及包裝。

八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。