必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法  ( 105 年 07 月 11 日)
第10條
專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品,藥商應依中央衛生主管機 關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行;其核准事項有變更必要 者,應經核准,始得為之。