本辦法依食品安全衛生管理法第三十五條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：

一、系統性查核：指針對輸出國（地）之食品衛生安全管理體系與政府機 關監督措施之查核。

二、查核機關：指衛生福利部食品藥物管理署。

三、書面審查：指針對輸出國（地）政府機關提供輸出國（地）之食品衛 生安全管理體系與政府機關監督措施之相關資料，進行審查。

四、實地查核：指查核機關派員至輸出國（地），對其食品衛生安全管理 體系，進行系統性查核。

實施系統性查核之產品範圍，如附表。

系統性查核應由輸出國（地）政府機關，向查核機關提出書面申請，由查 核機關進行書面審查，必要時於書面審查後實地查核，經評估確認其食品 衛生安全管理體系與政府機關監督措施與我國具等效性後，核定並同意輸 出國（地）之申請輸入。

查核機關進行前項書面審查時，得視審查需求，要求輸出國（地）政府機 關於指定期限內提供所需之文件。

依本辦法應實施系統性查核之產品，除有第七條之情形外，未經第一項之 同意，不得依本法第三十條規定申請查驗。

完成系統性查核之輸出國（地）或依第七條免系統性查核者，有下列情形 之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管 理體系與我國具等效性：

一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革 。

二、輸出國（地）境內發生重大食品衛生安全事件。

三、輸出國（地）輸至我國或其他國家之食品及其相關產品，經輸入查驗 有嚴重違規情形。

四、依第七條免系統性查核或三年以上未執行實地查核，經查核機關認定 有必要審查或查核。

五、其他經認定輸出國（地）食品及其相關產品有危害食品衛生安全之虞 情形。

實地查核結果不符合時，得要求輸出國（地）限期將改善報告送查核機關 審查，必要時，進行實地查核複查改善情形，並由輸出國（地）負擔複查 費用。

依本辦法應實施系統性查核之產品，於本辦法施行前，已有輸入紀錄者， 於原已輸入範圍內，得免申請系統性查核。

本辦法自發布日施行。

本辦法中華民國一百零六年八月四日修正發布之條文，除另定施行日期者 外，自發布日施行。