輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年 ；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二 年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期 間為三年。

代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機 關申請展延。