藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法  ( 102 年 08 月 08 日)
第4條
國產藥品製造業者之製造許可,有效期間為二年;其生產產品之劑型、作 業內容及歷次檢查紀錄良好者,得增加一年至二年。國產醫療器材製造業 者之製造許可,有效期間為三年。

藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前,向中央衛生主管 機關申請展延。