輸入經公告應施查驗之醫療器材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗 機關申請查驗：

一、查驗申請書。

二、醫療器材許可證影本。

三、進口報單影本。

四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。

前項申請，得以電子方式為之。

第一項之醫療器材有下列情形之一，免予查驗：

一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。

二、其他為因應國家緊急情況，或增進公益，經中央衛生主管機關專案核 准免查驗者。

查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外， 並得就下列方式擇一或合併為之：

一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。

二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。

三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之 檢查。

輸入之醫療器材，其查驗方式、檢驗項目及其檢驗方法，如附表一。