藥物優良製造準則  原料與產品容器及封蓋之管制 ( 102 年 07 月 30 日)
第26條
中藥廠應以書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、 儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。

盛裝原料、產品容器或封蓋之容器,應逐批標以明確之代號及待驗、准用 、拒用或須隔離之狀況,並記載於各批物品之處置紀錄。

產品容器,應視需要加裝防止兒童開啟誤食之特殊裝置。

第27條
中藥廠於原料、產品容器及封蓋進貨時,應逐批抽取供檢驗之代表性樣品 ,並於原裝容器上註明。

前項樣品之容器,應有適當標識,以追溯所標樣品之名稱、批號、取樣之 依據、原裝容器及取樣者姓名。

第28條
前條樣品,應依下列原則檢驗之:

一、每一原料應予檢驗,確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外,得視供 應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後,酌予減免。

二、產品容器及封蓋應予檢驗,確定其符合既定規格。

三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染影 響其預定用途者,應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法,逐批檢查 污染情形。

第29條
中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者,准予使用; 不合格者,應予拒用。

經准用之原料、產品容器或封蓋,應以先准先用為原則。如經長期儲存, 或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者,應予重行檢驗。

經拒用之原料、產品容器或封蓋,應予標識,並於作適當處理前隔離管制 。