中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備，其設計、大小與位置
應易於操作、清潔及保養。
各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
中藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以
不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；其任何作業如需用潤滑劑、冷
卻劑或其他類似之物品時，不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間
產品或產品接觸。
中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及
保養，並訂定書面作業程序。
中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備，其生產能量應相互配合，以利
產品品質均一。
製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、
加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正
、巡視、檢查，並存檔維護。
以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者，應善加維護，非經有關權
責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並
依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。
製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。
中藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備，應予分開，不得在
未隔絕之同一建築物作業。但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者，不
在此限。
中藥廠應視產品需要，具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
中藥廠對於各產品，應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及
產品既定規格檢驗之需要，設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託
製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切
證明者，得免設置。
檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離，並維持適當之溫
度、濕度及潔淨度；化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、
排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備，並備有相關之器皿、
化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。
產品應視檢驗需要，設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設
施及設備，並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養
基，應妥為維護。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。