本章用詞，定義如下：

一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產 品之材質。

二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之 製造過程，即可成為產品者。

三、產品：指經過所有製造過程後，所產生之原料藥或其劑型含有效成分 ，並常含非有效成分之製劑。

四、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。

五、包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。

六、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀及所附資料可確知該包裝內 容物相關資訊之藥品。

七、批：指依據相同製造過程中，所製得特定量之藥品或其他產品，具有 均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程之情況，指在一段時間 內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者而 言。

八、批號：指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料而附編之任何明確 之文字、數字、符號或其組合。

九、含量：指藥品中所含成分之單位量。

十、確效：指有可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材 料、行動或系統，確實能達成預期之效果。

十一、原料藥：指經物理、化學處理所得，具藥理作用之活性物或成分， 通常用於製作成一定劑型之製劑。

十二、防止摻偽包裝：指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之 功能者。

十三、臨床試驗用藥：指尚在進行治療效果與安全之評估試驗，且尚未取 得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。

中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法 、時程，由中央衛生主管機關公告之。

中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於本章之適用，得分階段施行； 其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。