臨床試驗用醫療器材,除本章之特別規定外,其設計與開發、製造、加工
、包裝、儲存及安裝之方法、設施,適用本編第二章之規定。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序,如尚未確效或未訂定完整
之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書
面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成後或於產品完
成後保存至少二年,二者以期間較長者為準。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示,除須符合本法有關規定外,應
另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人
員之試驗編號。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材,應依產品性質、容器特性及儲存條件
,決定標籤上適當之保存期限;其標示之有效期間,不得超過原包裝產品
原標示之有效期間。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者,其委託契約應明確
規定該產品限供臨床試驗之用。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業,不得在未完成所有臨床試
驗及最後總合報告前進行;其銷毀,應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀
作業,並由製造業者保存之。