製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管 理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項 ：

一、產品之品質目標及要求。

二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。

三、產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允 收標準。

四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。

前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。

製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。

風險管理之紀錄予以維持。

製造業者應決定下列事項：

一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。

二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。

三、產品有關之法令與法規之要求。

四、製造業者決定之任何附加要求。

製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。

製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執 行審查，且應確保下列事項：

一、明文規定產品要求。

二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。

三、製造業者有能力符合所規定之要求。

前項審查結果及由審查衍生措施之紀錄應予以維持。

當顧客提供非書面敘述之要求時，製造業者應在接受前確認顧客之要求。

當產品要求變更時，製造業者應修訂文件，確保相關人員已瞭解所變更之 要求。

製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：

一、產品資訊。

二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。

三、顧客回饋及顧客申訴。

四、說明事項。

製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發 。

在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：

一、設計與開發階段。

二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設 計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證，以 確保其適於製造。

三、設計與開發之職責與職權。

製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面，以確保有效溝通與 明確之職責分工。

製造業者應建立書面化之規劃輸出，並隨設計與開發進展，適時予以更新 。

製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：

一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。

二、適用之法令要求。

三、先前類似設計之資訊。

四、其他設計與開發所需之要求。

五、風險管理之輸出。

製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。

各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。

製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式 予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：

一、符合設計與開發輸入之要求。

二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。

三、包含或參照產品之允收標準。

四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。

設計與開發輸出之紀錄應予以維持。

製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查， 並符合下列規定：

一、評估設計與開發結果符合要求之能力。

二、鑑別任何問題並提出必要措施。

參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。

審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發 輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以 維持。

製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確 認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。

確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評 估及性能評估。

製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認 設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估 變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。

前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。

製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。

對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品 實現或最終產品之影響而定。

製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選 擇之。製造業者應制定選擇、評估及重新評估之準則。評估結果與評估所 引起之任何必要措施之紀錄應予維持。

採購資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：

一、產品、程序、流程及設備核准之要求。

二、人員資格之要求。

三、品質管理系統之要求。

製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。

製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊 ，如文件與紀錄。

製造業者應建立與實施檢驗或其他必要活動，以確保所採購之產品符合採 購要求之規定。

當製造業者或其顧客在供應者之場所實施查證時，應於採購資訊中規定查 證之安排與產品放行之方法。

前項查證之紀錄應予以維持。

製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條 件應包括下列事項：

一、備妥描述產品特性之資訊。

二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流 程。

三、使用適當之設備。

四、備妥與使用監管與量測裝置。

五、實施監管與量測。

六、實施放行、交貨及交貨後活動。

七、實施規定之標示與包裝作業。

製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規 定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。批次紀錄應予以 查證與核可。

在下列情況，製造業者應建立對產品清潔之書面要求：

一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。

二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。

三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者 。

四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。

符合前項第一款或第二款要求進行清潔者，在清潔處理前不適用第八十三 條第一款、第二款之要求。

製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要 求。

製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫 療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。

製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成之安裝與查證紀錄。

製造業者應於必要時建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求之 書面程序、作業指導書、參考資料與相關量測程序。

製造業者所執行之服務活動紀錄應予以維持。

製造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫 療器材之每生產批次。

任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時， 及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對 該等流程予以確認。

前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。

製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：

一、流程審查與核准所規定之準則。

二、核准設備與人員資格。

三、使用特定方法與程序。

四、紀錄之要求。

五、再確認。

製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服 務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次 使用前完成確認。

前項確認紀錄應予以維持。

製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。滅菌流程應在初次使用前完成 確認。

滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。

製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產 品識別程序。

製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品 區隔。

製造業者應建立追溯性之書面程序。該程序應規定產品追溯性之範圍與所 要求之紀錄。

當有追溯性要求時，製造業者應管制並記錄產品之獨特標識。

製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯 性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、 材料及工作環境條件。

製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主 動醫療器材之銷售紀錄以便追溯與檢查所需。

製造業者應確認植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材運輸包裹收 貨人之姓名與地址之紀錄。

製造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。

製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別 ，以確保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行 、使用或安裝。

製造業者應保管在其管制下或使用中之顧客財產。製造業者應鑑別、查證 、保護及安全防護供其使用或構成產品一部分之顧客財產。當顧客財產發 生遺失、損壞或發現不適用之情況時，製造業者應向顧客報告，並維持紀 錄。

製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理 和交運到預定地點期間之符合性。

該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用 防護之規定。

製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限或特殊儲存條件 要求之產品，該等特殊儲存條件應予以管制並記錄。

製造業者應決定提供產品符合規定要求之證據所需之監管與量測作業、監 管與量測裝置。

製造業者應建立書面程序以確保監管與量測活動得以實施，並符合監管與 量測之要求。

為確保監管與量測之結果有效，必要時，量測裝置應符合下列事項：

一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正 或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。

二、予以調整或必要時再調整。

三、予以鑑別，以判定其校正狀況。

四、防止可能使量測結果失效之調整。

五、在搬運、維護及儲存期間防止損壞或變質。

發現裝置不符合要求時，製造業者應對以往量測結果之有效性進行評估與 記錄。製造業者應對該裝置與任何受影響之產品採取適當之措施。校正與 查證結果之紀錄應予以維持。

當電腦軟體用於監管與量測規定要求時，應確認其滿足預期用途之能力。

應於初次使用前完成確認，必要時再確認。