本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。

藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、 運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者 ，適用其他法令之規定。