受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編 製成手冊；其內容包括下列事項：

一、組織架構。

二、文件管制。

三、紀錄。

四、不符合事項及矯正措施。

五、預防措施。

六、內部稽核。

七、管理審查。

八、抱怨。

前項手冊，應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正，其中 內部稽核及管理審查，應至少每年執行一次。

受託者應確保其執行認證人員具備藥物檢驗相關知識及能力，並備有受託 者對該人員初次及定期評估之紀錄。

前項人員每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、團 體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能及 相關法令等。

受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料，應至 少保存十五年；其所訂與認證工作相關之各項文件、資料，應永久保存。

受託者於委託關係終止時，應將前項保存之文件、資料，交付予中央衛生 主管機關。

受託者對於執行認證工作所獲得之資訊，應負保密義務，不得無故洩漏。

受託者依第六條第一項進行實地查核時，應於查核一星期前，將預定行程 通知中央衛生主管機關；中央衛生主管機關得派員隨同查核，受託者不得 規避、妨礙或拒絕。

受託者應逐案將認證結果通知中央衛生主管機關，並檢附相關文件、資料 。

中央衛生主管機關得通知受託者提供業務文件、資料，並至受託者營業場 所進行不定期查核。

受託者對於前項通知、提供或查核，不得規避、妨礙或拒絕。

受託者依本辦法規定應提供中央衛生主管機關之文件、資料，不得虛偽不 實。

受託者及其人員受託辦理認證工作時，其迴避事項，依行政程序法之規定 。

受託者對於檢驗機構，不得有強暴、脅迫、恐嚇，要求、期約或收受賄賂 或其他不正利益，偽造、變造文書或業務登載不實之行為；違反者，移送 司法機關辦理。

中央衛生主管機關應與受託者訂定委託契約書，載明委託項目與內容、相 關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制及暫停或終止委託事由等事項 。